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Als Hersteller legt das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen von EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) und MDD 93/42/EEC ein, dokumentiert es, implementiert und pflegt und stützt weiterhin seine Wirksamkeit. Gleichzeitig werden diese Prozesse gemäß den Standardanforderungen verwaltet.

Der Verwaltungsvertreter hilft das Top -Management bei der Organisation der zuständigen Abteilungen zur Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems:

a) Berücksichtigen Sie die Rolle des Unternehmens, um den Prozess des Qualitätsmanagementsystems und seiner Anwendung in der Organisation zu bestimmen.

b) einen risikobasierten Ansatz zur Kontrolle der vom Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse anwenden;

c) Bestimmen Sie die Abfolge dieser Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Das Produkthandels- und Service -Realisierungs -Flussdiagramm des Unternehmens ist in Anhang 1 angezeigt.

d) Das Unternehmen verwaltet alle Prozesse, die gemäß dem ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) und den Anforderungen der MDD -Richtlinie identifiziert und dokumentiert wurden. Um den gesamten Betrieb den Anforderungen der Standards zu erfüllen, sind die Anforderungen der Standards und der entsprechend festgelegten Dokumente des Qualitätsmanagementsystems für die Schulung der Mitarbeiter erforderlich. Um die Standardanforderungen effektiv zu implementieren und zu verwalten und die Standardklauseln in die entsprechenden Abteilungen zu implementieren, siehe 0.7 \"Qualitätsverwaltungssystemprozessfunktionszuweisungstabelle\". Wenn der Standard überarbeitet wird, werden diese Handbuch und zugehörigen Dokumente auch entsprechend überarbeitet.

Name Einführung Größe Downloads Aktualisierungszeit Kategorie Miniaturansicht Link kopieren Herunterladen
Katalog 1 Gerät.pdf 44.99MB 20 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 2 Rettungseinsatzgerät.pdf 25.59MB 2 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 8-2 Medical Surgical Dressing.pdf 55.69MB 0 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 8-1 Medical Surgical Dressing.pdf 53.78MB 1 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 7 Familien- und Gesundheitsprodukte.pdf 60.27MB 2 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 4 Dental Device.pdf 12.38MB 1 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 5-2 General Hospital Device.pdf 80.10MB 1 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 5-1 General Hospital Device.pdf 95.65MB 3 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 9-2 Medizinische Einwegprodukte.pdf 59.23MB 3 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 9-1 Medizinische Einwegprodukte.pdf 52.36MB 0 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
Katalog 3 Therapiegerät.pdf 59.12MB 2 2023-12-01 download Link kopieren Herunterladen
P23 Infrarot-Thermometer.jpg 1.46MB 1 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P22 MT01006034.jpg 3.75MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P21 Ultraschall-Diagnoseinstrument.jpg 4.18MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P20-Vernebler.jpg 2.75MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P19 Blutdruckmessgerät.jpg 2.20MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P17-P18 IV-Set mit Bürette .pdf 2.40MB 1 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P16 Multiparameter-Patientenmonitor.jpg 2.32MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P15 Hämatologie-Analysator.jpg 2.48MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen
P13-P14 Dampfsterilisator .pdf 1.28MB 0 2023-11-10 download Link kopieren Herunterladen

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