Als Hersteller legt das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen von EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) und MDD 93/42/EEC ein, dokumentiert es, implementiert und pflegt und stützt weiterhin seine Wirksamkeit. Gleichzeitig werden diese Prozesse gemäß den Standardanforderungen verwaltet.

Der Verwaltungsvertreter hilft das Top -Management bei der Organisation der zuständigen Abteilungen zur Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems:

a) Berücksichtigen Sie die Rolle des Unternehmens, um den Prozess des Qualitätsmanagementsystems und seiner Anwendung in der Organisation zu bestimmen.

b) einen risikobasierten Ansatz zur Kontrolle der vom Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse anwenden;

c) Bestimmen Sie die Abfolge dieser Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Das Produkthandels- und Service -Realisierungs -Flussdiagramm des Unternehmens ist in Anhang 1 angezeigt.

d) Das Unternehmen verwaltet alle Prozesse, die gemäß dem ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) und den Anforderungen der MDD -Richtlinie identifiziert und dokumentiert wurden. Um den gesamten Betrieb den Anforderungen der Standards zu erfüllen, sind die Anforderungen der Standards und der entsprechend festgelegten Dokumente des Qualitätsmanagementsystems für die Schulung der Mitarbeiter erforderlich. Um die Standardanforderungen effektiv zu implementieren und zu verwalten und die Standardklauseln in die entsprechenden Abteilungen zu implementieren, siehe 0.7 \"Qualitätsverwaltungssystemprozessfunktionszuweisungstabelle\". Wenn der Standard überarbeitet wird, werden diese Handbuch und zugehörigen Dokumente auch entsprechend überarbeitet.

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